138-1628-8164點擊下(xià)載：制藥企業GMP實施與認證指南(nán)
目 錄
上(shàng)篇GMP對硬件系統的要求
第一(yī)章 總則………………………………………………………………………………………3
第一(yī)節 廠址及總圖……………………………………………………………………………………………3
第二節 藥品生(shēng)産區域的環境參數……………………………………………………………………………3
第三節 工藝布局及廠房(fáng)………………………………………………………………………………………5
第四節 設備選取型及安裝……………………………………………………………………………………6
第五節 空氣淨化(huà)系統…………………………………………………………………………………………8
第六節 工藝用水系統…………………………………………………………………………………………10
第七節 生(shēng)産輔助設施…………………………………………………………………………………………12
第二章 分(fēn)則（含工藝流程及區域劃分(fēn)）………………………………………………………15
第一(yī)節 生(shēng)物制劑認證要點……………………………………………………………………………………15
第二節 粉針劑認證要求………………………………………………………………………………………17
第三節 大輸液認證要點………………………………………………………………………………………18
第四節 小容量注射劑認證要點………………………………………………………………………………19
第五節 滴眼劑認證要點………………………………………………………………………………………21
第六節 口服固體(tǐ)制劑認證要點………………………………………………………………………………22
第七節 口吸取液體(tǐ)制劑認證要點……………………………………………………………………………26
第八節 原料藥認證要點………………………………………………………………………………………28
第九節 中成藥認證要點………………………………………………………………………………………29
第十節 外用藥認證要點………………………………………………………………………………………32
下(xià)篇 GMP對文件（軟件）系統的要求
第一(yī)章 怎樣建立一(yī)套完備的文件系統…………………………………………………………34
第一(yī)節 制劑企業為(wèi)什(shén)麽要建立文件系統……………………………………………………………………34
第二節 制藥企業文件的類型…………………………………………………………………………………34
第三節 怎樣制訂有關(guān)文件……………………………………………………………………………………34
第四節 如(rú)何管理(lǐ)和使用文件…………………………………………………………………………………36
第五節 制藥企業基本文件……………………………………………………………………………………37
第二章 制藥企業标準類文件……………………………………………………………………39
第一(yī)節 物料管理(lǐ)标準文件……………………………………………………………………………………39
第二節 生(shēng)産技術管理(lǐ)标準文件………………………………………………………………………………45
第三節 質量管理(lǐ)标準文件……………………………………………………………………………………52
第四節 設備管理(lǐ)标準文件……………………………………………………………………………………66
第五節 銷售管理(lǐ)标準文件……………………………………………………………………………………69
第六節 人(rén)員(yuán)管理(lǐ)标準文件……………………………………………………………………………………70
第三章 制藥企業記錄（憑證）文件……………………………………………………………77
第一(yī)節 物料管理(lǐ)記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………77
第二節 生(shēng)産技術管理(lǐ)記錄（憑證）文件……………………………………………………………………81
第三節 質量管理(lǐ)記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………120
第四節 設備管理(lǐ)記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………137
第五節 銷售管理(lǐ)記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………142
第六節 人(rén)員(yuán)管理(lǐ)記錄文件……………………………………………………………………………………142
第七節 施工檢查記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………145
第四章 人(rén)員(yuán)及文件（軟件）系統認證要點……………………………………………………150
附 錄
一(yī)、藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範（1998年修訂）…………………………………………………………………152
二、藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範（1998年修訂）（附錄）…………………………………………………………157
三、藥品生(shēng)企業GMP認證管理(lǐ)辦法……………………………………………………………………………163
四、藥品生(shēng)産企業GMP認證工作(zuò)程序…………………………………………………………………………165
五、藥品生(shēng)産企業GMP認證資料………………………………………………………………………………168
六、制藥企業如(rú)何準備GMP認證………………………………………………………………………………183
七、醫(yī)藥工業潔淨室（區）潔淨度測試方法…………………………………………………………………186
八、其他參考資料………………………………………………………………………………………………194
九、名詞解釋……………………………………………………………………………………………………198
十、常見英文縮寫………………………………………………………………………………………………200
十一(yī)、獲國家藥品監督管理(lǐ)局《藥品GMP證書》的企業名單………………………………………………201
十二、獲原中國藥品認證委員(yuán)會“藥品GMP認證證書”企業名單…………………………………………210
十三、原國家醫(yī)藥管理(lǐ)局GMP達标企業名單…………………………………………………………………213
十四、關(guān)于公布原藥品GMP認證和達标企業複核結果的通知………………………………………………219
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