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醫(yī)療器(qì)械

GMP車間(jiān)醫(yī)療器(qì)械車間(jiān)

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上(shàng)海醫(yī)療器(qì)械GMP淨化(huà)車間(jiān)設計施工案例

TALK 丨預約設計

PURIFICATION SOLUTION

醫(yī)療器(qì)械工程介紹 Engineering Introduction

醫(yī)療器(qì)械淨化(huà)解決方案及規範

1、GB50073-2013潔淨廠房(fáng)設計規範

2、醫(yī)藥工業潔淨廠房(fáng)設計規範 GB 50457-2008

3、體(tǐ)外診斷試劑生(shēng)産實施細則（試行）

4、YY/T 1244-2014 體(tǐ)外診斷試劑用純化(huà)水

5、中國藥典GMP2015版純化(huà)水标準

6、《潔淨室施工及驗收規範》GB50591-2010

7、無菌醫(yī)療器(qì)具生(shēng)産管理(lǐ)規範 - YY 0033-2000

醫(yī)療器(qì)械GMP車間(jiān)解決方案：

　　1、在生(shēng)産或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對産品産生(shēng)重要影響的植入性醫(yī)療器(qì)械，醫(yī)療器(qì)械GMP車間(jiān)規劃設計，應對工作(zuò)環境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類産品的生(shēng)産和包裝應在有規範要求的、可控的環境下(xià)進行。

　　2、對非無菌植入性醫(yī)療器(qì)械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器(qì)械，如(rú)果通過确認的産品清潔、包裝過程，能(néng)将污染降低(dī)并保持一(yī)緻的控制水平，醫(yī)療器(qì)械GMP車間(jiān)施工，應建立一(yī)個(gè)受控的環境來(lái)包含該确認的清潔和包裝過程。生(shēng)産企業可參照YY0033-2000标準或自行驗證并确定産品的生(shēng)産潔淨級别。

　　3、應對受污染或易于污染的産品進行控制。應對受污染或易于污染的産品、工作(zuò)台面或人(rén)員(yuán)建立搬運、清潔和除污染的文件。

醫(yī)療器(qì)械GMP車間(jiān)施工設計參考：

　　1、《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業質量管理(lǐ)規範（試行）》，國家食品藥品監督管理(lǐ)局（2009年）--2015廢止。

　　2、《體(tǐ)外診斷試劑生(shēng)産實施細則（試行）》，國家食品藥品監督管理(lǐ)局（2007年）--2015廢止。

　　3、《關(guān)于實施(醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産質量管理(lǐ)規範（試行）)及其配套文件有關(guān)問題的通知》（2011年）--2015廢止。

　　前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器(qì)械的規範、細則、标準在2015年停用，醫(yī)療器(qì)械GMP車間(jiān)規劃，代之2015的醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業質量管理(lǐ)規範及無菌、植入、體(tǐ)外診斷試劑三個(gè)附錄。

4、醫(yī)藥工業潔淨廠房(fáng)設計規範 GB 50457-2008

5、體(tǐ)外診斷試劑生(shēng)産實施細則（試行）

6、YY/T 1244-2014 體(tǐ)外診斷試劑用純化(huà)水

7、中國藥典GMP2015版純化(huà)水标準

8、《潔淨室施工及驗收規範》GB50591-2010

9、無菌醫(yī)療器(qì)具生(shēng)産管理(lǐ)規範 - YY 0033-2000

　 10、《潔淨廠房(fáng)設計規範》（GB50073-2010）

　 11、《潔淨室施工及驗收規範》（GB50591-2013）

　 12、《醫(yī)療産品的無菌加工第1部分(fēn)：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

　 13、《無菌醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産與質量管理(lǐ)講義》，國家藥品監督管理(lǐ)局（2000）

為(wèi)确認A級潔淨區的級别，每個(gè)采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子(zǐ)的級别為(wèi)ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子(zǐ)為(wèi)限度标準。B級潔淨區（靜态）的空氣懸浮粒子(zǐ)的級别為(wèi)ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子(zǐ)。對于C級潔淨區（靜态和動态）而言，空氣懸浮粒子(zǐ)的級别分(fēn)别為(wèi)ISO7和ISO8。對于D級潔淨區（靜态）空氣懸浮粒子(zǐ)的級别為(wèi)ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

　　（2）在确認級别時(shí)，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子(zǐ)計數器(qì)，避免≥5.0μm懸浮粒子(zǐ)在遠(yuǎn)程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。

　　（3）動态測試可在常規操作(zuò)、培養基模拟灌裝過程中進行，證明達到動态的潔淨度級别，但(dàn)培養基模拟灌裝試驗要求在“較差狀況”下(xià)進行動态測試。

　根據相關(guān)規範要求，對無菌醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産車間(jiān)、藥品生(shēng)産車間(jiān)、醫(yī)學生(shēng)物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關(guān)标準的潔淨室。在潔淨室建設或改建時(shí)，不能(néng)依賴于較終的竣工驗收來(lái)保證潔淨室的質量，必須從設計及設備選型階段就(jiù)嚴格把關(guān)，在建設的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能(néng)保證潔淨室達到設計指标和使用要求。

　　無菌醫(yī)療器(qì)械是任何标明“無菌”的醫(yī)療器(qì)械，生(shēng)産潔淨室是保證無菌醫(yī)療器(qì)械質量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産過程的環境并規範其生(shēng)産，防止環境對無菌醫(yī)療器(qì)械污染，潔淨室必須滿足規定環境參數的要求來(lái)建設和定期監測。

　　醫(yī)療器(qì)械淨化(huà)工程建設中需考慮從以下(xià)問題：

　　1.醫(yī)療器(qì)械包裝車間(jiān)潔淨室工程所需要的淨化(huà)材料；

　　2.醫(yī)療器(qì)械廠房(fáng)潔淨室及醫(yī)療器(qì)械包裝車間(jiān)潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務(wù)；

　　3.醫(yī)療器(qì)械包裝車間(jiān)潔淨室工程空調淨化(huà)部分(fēn)。

　　溫度和相對濕度

　　無菌醫(yī)療器(qì)械在無特殊規定時(shí)，通常要求溫度在法規标準檢測StandardandTesting18~28C，濕度在45%~65%，企業一(yī)般都可以控制在要求内。如(rú)在動态監測中發現(xiàn)達不到要求，可能(néng)是室内有産熱大的儀器(qì)設備。

　　風(fēng)量、換氣次數、靜壓差

　　在潔淨室體(tǐ)積确定的情況下(xià)，換氣次數由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房(fáng)間(jiān)的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統總送風(fēng)量、新(xīn)風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調整風(fēng)機頻率轉速或總閥門開啓度來(lái)實現(xiàn)，各房(fáng)間(jiān)的風(fēng)量和壓力則可通過調整分(fēn)支管路(lù)閥門開度來(lái)現(xiàn)。

　　懸浮粒子(zǐ)、浮遊菌、沉降菌

　　測試條件如(rú)不能(néng)滿足規定的環境參數(溫濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差在規定範圍之内)要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子(zǐ)、浮遊菌或沉降菌的測試結果應視(shì)為(wèi)無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差共同構成了(le)潔淨室的微氣候，是潔淨室維護正常與否的重要指征，可将關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為(wèi)關(guān)鍵工序全性能(néng)測試。隻有這(zhè)樣，才能(néng)全面、系統監測生(shēng)産潔淨室，為(wèi)确保潔淨室性能(néng)監測的數據科學性、準确性，測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子(zǐ)、微生(shēng)物測試時(shí)，應同時(shí)進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

　　溫度

　　潔淨室夏季室溫超過設計範圍的原因，多是由于開始确定的各潔淨室的空調送風(fēng)量即換氣次數時(shí)隻注重滿足潔淨度指标，忽視(shì)了(le)對各潔淨室熱平衡的校(xiào)核計算(suàn)。因此在生(shēng)産潔淨室的設計及運行過程中，必須對潔淨室的空調送風(fēng)參數進行實時(shí)修正，保證各個(gè)季節生(shēng)産潔淨室的溫度都維持18~28C。溫度和相對濕度主要影響産品生(shēng)産工藝及細菌的繁殖條件，還能(néng)引發由生(shēng)産操作(zuò)人(rén)員(yuán)舒适度對産品質量的影響。

　　送風(fēng)量、換氣次數

　　醫(yī)療器(qì)械淨化(huà)工程-無菌潔淨室工程設計階段對送風(fēng)量的确定，首先要滿足相應潔淨度級别的換氣次數要求，同時(shí)還要通過熱、濕負荷校(xiào)核來(lái)進一(yī)步确定風(fēng)量，在此基礎上(shàng)對高效過濾器(qì)進行選用。過濾器(qì)的處理(lǐ)風(fēng)量應小于或等于額定風(fēng)量，設置在同一(yī)潔淨區内的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器(qì)的阻力、效率宜接近。

　　醫(yī)療器(qì)械GMP車間(jiān)管控總要求：

　　（1）表面平滑；（2）表面有耐磨性；（3）良好(hǎo)(hǎo)的熱絕緣性；（4）不易産生(shēng)靜電；（5）不吸濕，不透濕；（6）吸聲性好(hǎo)(hǎo)；（7）容易加工；（8）表面不易附着灰塵；（9）容易除去附着的灰塵；

無菌醫(yī)療器(qì)具潔淨室（區）環境要求及監測