GMP認證需要準備哪些(xiē)材料？

　　GMP認證，是指由省食品藥品監督管理(lǐ)局組織GMP評審專家對企業人(rén)員(yuán)、培訓、廠房(fáng)設施、生(shēng)産環境、衛生(shēng)狀況、物料管理(lǐ)、生(shēng)産管理(lǐ)、質量管理(lǐ)、銷售管理(lǐ)等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規範要求的過程。

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好(hǎo)(hǎo)作(zuò)業規範”，或是“優良制造标準”，是一(yī)種特别注重在生(shēng)産過程中實施對産品質量與衛生(shēng)安全的自主性管理(lǐ)制度。它是一(yī)套适用于制藥、食品等行業的強制性标準，要求企業從原料、人(rén)員(yuán)、設施設備、生(shēng)産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生(shēng)質量要求，形成一(yī)套可操作(zuò)的作(zuò)業規範幫助企業改 善企業衛生(shēng)環境，及時(shí)發現(xiàn)生(shēng)産過程中存在的問題，加以改善。簡要的說(shuō)，GMP要求食品生(shēng)産企業應具備良好(hǎo)(hǎo)的生(shēng)産設備，合理(lǐ)的生(shēng)産過程，完善的質量管理(lǐ)和嚴格的檢測系統，确保zui終産品的質量（包括食品安全衛生(shēng)）符合法規要求。

　　1.1 國家藥品監督管理(lǐ)局負責全國藥品GMP認證工作(zuò)。國家藥品監督管理(lǐ)局藥品認證管理(lǐ)中心（以下(xià)簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體(tǐ)工作(zuò)。

　　

　　

　　2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門報(bào)送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理(lǐ)辦法》的規定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門應在收到申請資料之日起 20 個(gè)工作(zuò)日内，對申請材料進行初審，并将初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監督管理(lǐ)局安全監管司。

　　2.2 認證申請資料經局安全監管司受理(lǐ)、形式審查後，轉交局認證中心。

　　

　　2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起20個(gè)工作(zuò)日内提出審查意見，并書面通知申請單位。

　　3.1 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作(zuò)日内組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的内容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員(yuán)及分(fēn)工等。在資料審查中發現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查範圍。

　　

　　3.2 局認證中心負責将現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門、檢查組成員(yuán)所在單位和局安全監管司。

　　

　　3.3 檢查組一(yī)般不超過3人(rén)，檢查組成員(yuán)須是國家藥品監督管理(lǐ)局藥品GMP檢查員(yuán)。在檢查組組成時(shí)，檢查員(yuán)應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作(zuò)。

　　

　　4.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查實行組長負責制。

　　4.3 局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據被檢查單位情況派員(yuán)參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草拟檢查報(bào)告。

　　

　　4.4 首次會議(yì)内容包括：介紹檢查組成員(yuán)；聲明檢查注意事(shì)項；确認檢查範圍；落實檢查日程；确定檢查陪同人(rén)員(yuán)等。檢查陪同人(rén)員(yuán)必須是企業負責人(rén)或生(shēng)産、質量管理(lǐ)部門負責人(rén)，熟悉藥品生(shēng)産全過程，并能(néng)準确解答(dá)檢查組提出的有關(guān)問題。

　　

　　4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定标準對檢查發現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作(zuò)出綜合評定結果，拟定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評定彙總期間(jiān)，被檢查單位應回避。

　　

　　

　　4.9 被檢查單位可就(jiù)檢查發現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作(zuò)适當的解釋、說(shuō)明。如(rú)有争議(yì)的問題，必要時(shí)須核實。

　　

　　

　　4.11 如(rú)有不能(néng)達成共識的問題，檢查組須作(zuò)好(hǎo)(hǎo)記錄，經檢查組全體(tǐ)成員(yuán)及被檢單位負責人(rén)簽字後，雙方各執一(yī)份。

　　局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作(zuò)日内，提出審核意見，送國家藥品監督管理(lǐ)局安全監管司。

　　①. 經局安全監管司審核後報(bào)局領導審批。國家藥品監督管理(lǐ)局在收到局認證中心審核意見之日起20個(gè)工作(zuò)日内，作(zuò)出是否批準的決定。

　　

　　

　　

　　《藥品 GMP 證書》有效期為(wèi) 5 年。新(xīn)開辦藥品生(shēng)産企業的《藥品GMP證書》有效期為(wèi)1年。藥品生(shēng)産企業應在有效期屆滿前6個(gè)月(yuè)(yuè)，重新(xīn)申請藥品GMP認證。新(xīn)開辦藥品生(shēng)産企業《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個(gè)月(yuè)(yuè)申請複查，複查合格後，頒發有效期為(wèi)5年的《藥品GMP證書》

　　

　　

　　1.1 企業信息

　　

　　（2）企業生(shēng)産地址、郵政編碼；

　　（3）聯系人(rén)、傳真、聯系電話(huà)（包括出現(xiàn)嚴重藥害事(shì)件或召回事(shì)件的24小時(shí)的聯系人(rén)、聯系電話(huà)）。

　　

　　（3）獲得批準文号的所有品種（可分(fēn)不同地址的廠區來(lái)填寫，并注明是否常年生(shēng)産，近三年的産量列表作(zuò)為(wèi)附件）；

　　

　　（4）生(shēng)産地址是否有處理(lǐ)高毒性、性激素類藥物等高活性、高緻敏性物料的操作(zuò)，如(rú)有應當列出，并應在附件中予以标注。

　　（1）列出本次申請藥品GMP認證的生(shēng)産線，生(shēng)産劑型、品種并附相關(guān)産品的注冊批準文件的複印件；

　　（1）簡述上(shàng)次認證檢查後關(guān)鍵人(rén)員(yuán)、設備設施、品種的變更情況。

　　

　　

　　（1）質量管理(lǐ)體(tǐ)系的相關(guān)管理(lǐ)責任，包括高層管理(lǐ)者、質量管理(lǐ)負責人(rén)、質量受權人(rén)和質量保證部門的職責；

　　

　　

　　（1）放(fàng)行程序的總體(tǐ)描述以及負責放(fàng)行人(rén)員(yuán)的基本情況（資曆等）。

　　2.3 供應商(shāng)管理(lǐ)及委托生(shēng)産、委托檢驗的情況

　　

　　（2）簡述委托生(shēng)産的情況；（如(rú)有）

　　

　　（3）簡述委托檢驗的情況。（如(rú)有）

　　

　　2.4 企業的質量風(fēng)險管理(lǐ)措施

　　

　　（1）簡述企業的質量風(fēng)險管理(lǐ)方針；

　　

　　（2）質量風(fēng)險管理(lǐ)活動的範圍和重點，以及在質量風(fēng)險管理(lǐ)體(tǐ)系下(xià)進行風(fēng)險識别、評價、控制、溝通和審核的過程。

　　（1）企業進行年度産品質量回顧分(fēn)析的情況以及考察的重點。

　　

　　3、人(rén)員(yuán)

　　

　　3.1 包含質量保證、生(shēng)産和質量控制的組織機構圖（包括高層管理(lǐ)者），以及質量保證、生(shēng)産和質量控制部門各自的組織機構圖；

　　

　　（3）簡要描述申請認證範圍所有生(shēng)産線的布局情況；

　　

　　

　　（1）空調淨化(huà)系統的工作(zuò)原理(lǐ)、設計标準和運行情況，如(rú)進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風(fēng)利用率等。

　　

　　

　　（1）水系統的工作(zuò)原理(lǐ)、設計标準和運行情況及示意圖。

　　

　　4.1.3其他公用設施的簡要描述

　　

　　（1）其他的公用設施如(rú)：壓縮空氣、氮氣等的工作(zuò)原理(lǐ)、設計标準以及運行情況。

　　

　　

　　

　　4.2.2清洗和消毒

　　

　　（1）簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

　　

　　4.2.3與藥品生(shēng)産質量相關(guān)的關(guān)鍵計算(suàn)機化(huà)系統

　　

　　

　　

　　（1）描述企業的文件系統；

　　

　　6.1 生(shēng)産的産品情況

　　

　　

　　6.2 工藝驗證

　　

　　（2）簡述返工、重新(xīn)加工的原則。

　　

　　6.3 物料管理(lǐ)和倉儲

　　

　　

　　

　　（1）簡要描述産品在運輸過程中所需的控制，如(rú)，溫度/濕度控制；

　　

　　

　　9、自檢

　　

　　（1）簡要描述自檢系統，重點說(shuō)明計劃檢查中的區域選擇标準，自檢的實施和整改情況。

　　

　　

　　（6）省局審批方案 (10個(gè)工作(zuò)日)

　　

　　

　　（8）認證中心對現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進行初審 (10個(gè)工作(zuò)日)

　　（9）省局對認證初審意見進行審批(10個(gè)工作(zuò)日)

　　

　　（10）報(bào)國家局發布審查公告(10個(gè)工作(zuò)日)

　　2、藥品生(shēng)産管理(lǐ)和質量管理(lǐ)自查情況（包括 企業概況、 GMP 實施情況及培訓情況）；

　　4、藥品生(shēng)産企業（車間(jiān)）生(shēng)産的組織機構圖（包括個(gè)組織部門的功能(néng)及相互關(guān)系、部門負責人(rén)）；

　　

　　

　　6、藥品生(shēng)産企業（車間(jiān)）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；

　　8、所生(shēng)産劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

　　

　　9、藥品生(shēng)産企業（車間(jiān)）的關(guān)鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器(qì)、儀表情況；

　　

　　新(xīn)開辦的藥品生(shēng)産企業（車間(jiān)）申請認證，除報(bào)送上(shàng)述 2 至 10 項規定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生(shēng)産企業（車間(jiān)）批準立項文件和拟生(shēng)産的品種或劑型3批試生(shēng)産記錄。