潔淨室的動态、靜态、空态的定義-上(shàng)海黛仁淨化(huà)

潔淨室的動态、靜态、空态的定義

發布時(shí)間(jiān)：2020-09-06 浏覽：次

　　潔淨室有動态、靜态、空态之分(fēn)，三種不同狀态下(xià)的潔淨室，其定義是什(shén)麽呢(ne)？又有什(shén)麽區别呢(ne)？想了(le)解潔淨室的動态、靜态、空态之分(fēn)不妨看看以下(xià)内容。

　　黛仁淨化(huà)先給大家講解一(yī)下(xià)潔淨室的動态、靜态、空态的定義：

　　1、動态——指的是潔淨室在正常運行的狀态；

　　2、空态——指的是潔淨室建設竣工完還沒有安裝工藝設備的狀态；

　　3、靜态——靜态有兩種解釋，一(yī)種是工藝設備已經運行，但(dàn)沒有工作(zuò)人(rén)員(yuán)的狀态；一(yī)種為(wèi)有工藝設備但(dàn)沒有開啓，也(yě)沒有工作(zuò)人(rén)員(yuán)的狀态。我國1999年頒布的ISO14644标準中的靜态，指的是第一(yī)種釋義。

潔淨室的動态、靜态、空态

　　根據以上(shàng)幾個(gè)定義，我們不難理(lǐ)解這(zhè)三種狀态的區别，下(xià)面結合2010版GMP和其他各國的标準，進行歸納：

　　WHO的GMP指出：關(guān)于“滅菌制品生(shēng)産中的空氣等級”，“為(wèi)了(le)使正在加工的産品或物料的塵粒或微生(shēng)物污染降至最低(dī)限度，每一(yī)生(shēng)産操作(zuò)需要适當的空氣級别。第17.5節規定了(le)不同生(shēng)産操作(zuò)所要求的最低(dī)空氣級别”，“加工區無人(rén)時(shí)，整個(gè)環境也(yě)要達到這(zhè)樣的要求”以上(shàng)表明，WHO規定的是“正在加工”的即動态的标準，但(dàn)同時(shí)又指出“無人(rén)時(shí)”即靜态也(yě)要達到這(zhè)樣的要求。

　　歐盟GMP對靜态、動态的規定是最為(wèi)明确的，并隻對空氣潔淨度分(fēn)靜态、動态，而對微生(shēng)物濃度隻有動态。

　　除了(le)2010年以前的我國兩種GMP明确的靜态标準外，國外隻有加拿大GMP對空氣中的微粒明白指出是空态的标準，而微生(shēng)物是動态的标準：“附錄中的空氣标準是在整個(gè)區域未占據、未生(shēng)産時(shí)的要求。在占據時(shí)，空氣标準适用于在暴露時(shí)藥品周圍的活動的有機體(tǐ)”。

潔淨室的動态、靜态、空态

　　自美國聯邦标準209C以後，空氣潔淨度級别不再和測定狀态挂鈎，它隻反映每立方米空氣中最大允許的微粒數量。美國聯邦标準209E申明測定狀态由買賣雙方協商(shāng)确定，但(dàn)實際的測定是以空态或靜态為(wèi)主，日本标準則指出原則上(shàng)以空态為(wèi)測定判斷的依據，我國《潔淨室施工及驗收規範》JGJ71‐90及GB50591‐2010都明确規定以空态或靜态測定進行竣工驗收，綜合性能(néng)全面評定則由各方協商(shāng)，如(rú)果無明确指出，則也(yě)指按空态或靜态進行測定和判斷。

　　動态和靜态有一(yī)個(gè)比例，叫做動靜比，一(yī)般動态比靜态濃度可高5倍（不包括AB級别）

　　綜上(shàng)所述，列出下(xià)表：

潔淨室的動态、靜态、空态