潔淨室有動态、靜态、空态之分(fēn),三種不同狀态下(xià)的潔淨室,其定義是什(shén)麽呢(ne)?又有什(shén)麽區别呢(ne)?想了(le)解潔淨室的動态、靜态、空态之分(fēn)不妨看看以下(xià)内容。
黛仁淨化(huà)先給大家講解一(yī)下(xià)潔淨室的動态、靜态、空态的定義:
1、動态——指的是潔淨室在正常運行的狀态;
2、空态——指的是潔淨室建設竣工完還沒有安裝工藝設備的狀态;
3、靜态——靜态有兩種解釋,一(yī)種是工藝設備已經運行,但(dàn)沒有工作(zuò)人(rén)員(yuán)的狀态;一(yī)種為(wèi)有工藝設備但(dàn)沒有開啓,也(yě)沒有工作(zuò)人(rén)員(yuán)的狀态。我國1999年頒布的ISO14644标準中的靜态,指的是第一(yī)種釋義。
![潔淨室的動态、靜态、空态](../../static/picture/1-201126220139129.jpg)
![潔淨室的動态、靜态、空态](../../static/picture/1-201126220139129.jpg)
根據以上(shàng)幾個(gè)定義,我們不難理(lǐ)解這(zhè)三種狀态的區别,下(xià)面結合2010版GMP和其他各國的标準,進行歸納:
WHO的GMP指出:關(guān)于“滅菌制品生(shēng)産中的空氣等級”,“為(wèi)了(le)使正在加工的産品或物料的塵粒或微生(shēng)物污染降至最低(dī)限度,每一(yī)生(shēng)産操作(zuò)需要适當的空氣級别。第17.5節規定了(le)不同生(shēng)産操作(zuò)所要求的最低(dī)空氣級别”,“加工區無人(rén)時(shí),整個(gè)環境也(yě)要達到這(zhè)樣的要求”以上(shàng)表明,WHO規定的是“正在加工”的即動态的标準,但(dàn)同時(shí)又指出“無人(rén)時(shí)”即靜态也(yě)要達到這(zhè)樣的要求。
歐盟GMP對靜态、動态的規定是最為(wèi)明确的,并隻對空氣潔淨度分(fēn)靜态、動态,而對微生(shēng)物濃度隻有動态。
除了(le)2010年以前的我國兩種GMP明确的靜态标準外,國外隻有加拿大GMP對空氣中的微粒明白指出是空态的标準,而微生(shēng)物是動态的标準:“附錄中的空氣标準是在整個(gè)區域未占據、未生(shēng)産時(shí)的要求。在占據時(shí),空氣标準适用于在暴露時(shí)藥品周圍的活動的有機體(tǐ)”。
![潔淨室的動态、靜态、空态](../../static/picture/1-200Z62202561C.jpg)
![潔淨室的動态、靜态、空态](../../static/picture/1-200Z62202561C.jpg)
自美國聯邦标準209C以後,空氣潔淨度級别不再和測定狀态挂鈎,它隻反映每立方米空氣中最大允許的微粒數量。美國聯邦标準209E申明測定狀态由買賣雙方協商(shāng)确定,但(dàn)實際的測定是以空态或靜态為(wèi)主,日本标準則指出原則上(shàng)以空态為(wèi)測定判斷的依據,我國《潔淨室施工及驗收規範》JGJ71‐90及GB50591‐2010都明确規定以空态或靜态測定進行竣工驗收,綜合性能(néng)全面評定則由各方協商(shāng),如(rú)果無明确指出,則也(yě)指按空态或靜态進行測定和判斷。
動态和靜态有一(yī)個(gè)比例,叫做動靜比,一(yī)般動态比靜态濃度可高5倍(不包括AB級别)
綜上(shàng)所述,列出下(xià)表:
![潔淨室的動态、靜态、空态](../../static/picture/1-200Z6220154G1.jpg)
![潔淨室的動态、靜态、空态](../../static/picture/1-200Z6220154G1.jpg)
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