依照《潔淨廠房(fáng)設計規範》GB50073-2001國标标準、FS209E聯邦标準和新(xīn)版GMP規範,十萬級無塵車間(jiān)設計标準可歸納為(wèi)以下(xià)4點。
![十萬級無塵車間(jiān)的建設标準](../../static/picture/1-201122230919426.jpg)
![十萬級無塵車間(jiān)的建設标準](../../static/picture/1-201122230919426.jpg)
标準1:塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子(zǐ)數不得超過3500000個(gè),大于或等于5微米的粒子(zǐ)數不得超過20000個(gè)。0.5微米是什(shén)麽概念? 一(yī)根頭發絲的直徑約為(wèi)70~100微米,細菌的大小約為(wèi)1微米~2微米,通過淨化(huà)空氣系統,使大于或等于5微米的粒子(zǐ)數不得超過20000個(gè),潔淨度非常高。
标準2:微生(shēng)物包括細菌、病毒、單細胞生(shēng)物等,十萬級無塵車間(jiān)微生(shēng)物最大允許數,浮遊菌數不得超過500個(gè)每立方米;沉降菌數不得超過10個(gè)每培養皿。在做沉降菌檢測時(shí),須有特殊的培養皿,每個(gè)培養皿内放(fàng)置由特定的營養物質,在車間(jiān)放(fàng)置一(yī)段時(shí)間(jiān),根據營養物質中生(shēng)長的細菌數量,便可測算(suàn)出空氣中沉降菌的數量。
标準3:壓差。相同潔淨度等級的潔淨室壓差保持一(yī)緻,對于不同潔淨等級的相鄰潔淨室之間(jiān)壓差要≥5Pa,潔淨室與非潔淨室之間(jiān)要≥10Pa。這(zhè)主要是為(wèi)了(le)保障空氣從潔淨區流向非潔淨區,避免氣流倒灌。
标準4:溫濕度。溫度一(yī)般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動±2℃。冬季潔淨室濕度控制在30-50%,夏季潔淨室濕度控制在50-70%。十萬級無塵車間(jiān)對溫度、濕度無特殊要求時(shí),以穿着潔淨工作(zuò)服不産生(shēng)舒服感為(wèi)宜。
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