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一(yī)般在檢測GMP淨化(huà)車間(jiān)時(shí)，總會有潔淨度檢測不合格的情況，有的是廠房(fáng)局部，有的是整個(gè)項目。如(rú)果淨化(huà)項目未通過測試，則甲方和乙方已通過整改、調試和處置。滿足要求，但(dàn)往往浪費大量人(rén)力物力，延誤工期，延誤GMP認證流程。一(yī)些(xiē)原因和缺陷可以在測試前完全避免。在檢查過程中，黛仁淨化(huà)發現(xiàn)淨化(huà)工程潔淨度不合格的主要原因如(rú)下(xià)：
1、淨化(huà)工程設計不合理(lǐ)
這(zhè)種情況其實比較少見，即使有，一(yī)般出現(xiàn)在淨化(huà)水平要求不高的小潔淨室建設中。現(xiàn)在淨化(huà)的競争很激烈，一(yī)些(xiē)施工單位為(wèi)了(le)獲得項目，在投标中給出了(le)較低(dī)的報(bào)價。在後期施工中，一(yī)些(xiē)單位不熟悉工作(zuò)，偷工減料，使用功率較低(dī)的空調、通風(fēng)、壓縮機組，使送風(fēng)功率與淨化(huà)區不匹配，造成潔淨度不合格。還有一(yī)個(gè)原因是設計施工開始後，用戶單位增加了(le)新(xīn)的要求和淨化(huà)面積，也(yě)使得原有的淨化(huà)工程設計無法滿足要求。這(zhè)種先天缺陷很難改善，在工程設計階段應該避免。一(yī)些(xiē)施工單位為(wèi)了(le)蒙混過關(guān)，提前堵住了(le)一(yī)些(xiē)送風(fēng)口。
2、用低(dī)檔産品代替産品
在使用高效過濾器(qì)時(shí)，根據國家的一(yī)些(xiē)相關(guān)規定，空氣淨化(huà)處理(lǐ)應使用初、中、高效過濾器(qì)，潔淨度達到10萬以上(shàng)。在驗證過程中，某大型淨化(huà)項目在1萬淨化(huà)級别使用了(le)亞高效空氣過濾器(qì)代替高效空氣過濾器(qì)，導緻GMP淨化(huà)車間(jiān)潔淨度不合格。隻有更換高效過濾器(qì)，才能(néng)達到GMP認證的要求。
3、送風(fēng)管或過濾器(qì)密封不好(hǎo)(hǎo)
這(zhè)種情況往往是施工粗糙造成的。在驗收中，通常說(shuō)明一(yī)個(gè)房(fáng)間(jiān)或者系統的一(yī)部分(fēn)不合格。改進的方法是供氣管采用漏光試驗檢測洩漏，過濾器(qì)采用顆粒計數器(qì)掃描過濾器(qì)的橫截面、密封膠和安裝架，找出洩漏位置并仔細密封。
根據規定，測試通常在潔淨空調系統正常運行30分(fēn)鍾後開始。因為(wèi)運行時(shí)間(jiān)太短，也(yě)會導緻清潔度不合格。在這(zhè)種情況下(xià)，黛仁淨化(huà)建議(yì)淨化(huà)車間(jiān)空調淨化(huà)系統運行時(shí)間(jiān)适當延長。
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