GMP中藥生(shēng)産車間(jiān)工藝設計與設備安裝

　　GMP車間(jiān)中藥生(shēng)産以中草藥或飲片作(zuò)原料，借助粉碎、過篩、提取、過濾、蒸發、濃縮等單元步驟的組合，獲得提取液、浸膏，随後按不同的劑型進行成型配制的工藝技術步驟；針對各種各樣生(shēng)産工藝，一(yī)定要做全方面的分(fēn)析比較，不僅僅規定技術上(shàng)領先，還需要資金(jīn)上(shàng)合理(lǐ)性，要充分(fēn)考慮原料來(lái)源容易得到，産品品質穩定，步驟簡易，工業化(huà)水準高，有利于生(shēng)産操縱，能(néng)量消耗少，工業三廢整治對策貫徹落實，投入少，低(dī)成本等關(guān)鍵因素。在流程表中對關(guān)鍵設施應标明其規格和操控條件等基本參數，對物料産生(shēng)變化(huà)的設施應在物料管線上(shàng)用引線标識除物料組分(fēn)的名稱及物料量等，對生(shēng)産過程中排放(fàng)的工業三廢也(yě)應标明其排放(fàng)量、組分(fēn)和動向。

　　GMP車間(jiān)設施的選用、安裝應滿足生(shēng)産工藝規定，設施的額定生(shēng)産量要比工藝技術中額定的生(shēng)産量高20%-50%，且便于清理(lǐ)、消毒和滅菌，有利于操作(zuò)控制、維修和養護，并能(néng)杜絕差錯或降低(dī)污染；各工藝程序選用的設施，其生(shēng)産能(néng)力均應與批量相适應，防止各工藝程序同導緻長期的空置，其生(shēng)産品質應相配套，防止産品品質懸殊較大的設施相連接；設施的傳動部件要密封性良好(hǎo)(hǎo)，杜絕潤滑油、冷卻劑等洩漏時(shí)對原料、半成品、成品和包裝材料的污染；純化(huà)水、注射用水的配制、存儲和分(fēn)配應能(néng)杜絕微生(shēng)物的滋生(shēng)和污染，貯罐和輸送管道應當選用用耐腐蝕的材料，管道的設計和安裝應防止死角、盲管，貯罐和管道要按時(shí)清理(lǐ)、滅菌；與藥液接觸的設施、容器(qì)具、管路(lù)、閥門、輸送泵等應當選用用優質耐腐蝕材料，管路(lù)的安裝應盡可能(néng)減少焊接處，過濾器(qì)材不得吸附藥液組分(fēn)和釋放(fàng)出異物。黛仁淨化(huà)可提供GMP車間(jiān)、GMP中藥生(shēng)産車間(jiān)的咨詢、規劃、設計、工程施工、裝修、改建等配套服務(wù)。

　　車間(jiān)内部的設施布置盡可能(néng)依照生(shēng)産工藝流程先後進行布置，要達到上(shàng)下(xià)左右相連接，确保生(shēng)産工藝流程在水平方向和垂直方向的持續性；設施間(jiān)的管線及物料輸送距離應盡可能(néng)短，防止産生(shēng)物流交叉往返現(xiàn)象；原料投放(fàng)量大的工藝程序及成品包裝的房(fáng)間(jiān)應布置在挨近車間(jiān)通道或電梯井周邊，以降低(dī)物料輸送的距離和影響生(shēng)産的組織與管理(lǐ)；依照GMP規定，各等級潔淨區應相對集中，以确保“人(rén)物流分(fēn)開”的規定；在進行設施布置時(shí)，務(wù)必充分(fēn)考慮設備安裝、檢修和拆卸的可能(néng)性及方法，要有一(yī)定的面積和空間(jiān)供設施檢修及拆卸用；為(wèi)方便操控維修，相同或相似設施布置時(shí)要充分(fēn)考慮相互調換使用的可能(néng)性和方便性，充分(fēn)運用設施的潛在能(néng)力，同樣功用的設施一(yī)般排列在一(yī)起，同一(yī)單元步驟的各設施應相對集中，關(guān)鍵設施可排列在一(yī)兩條軸線上(shàng)，以方便操控，達到整齊美觀，更方便管路(lù)的布置。