制藥廠淨化(huà)車間(jiān)百級潔淨區溫、濕度控制及通風(fēng)要求

　　藥品生(shēng)産廠房(fáng)潔淨車間(jiān)内，經常會有局部百級區，或要求某一(yī)個(gè)房(fáng)間(jiān)或幾個(gè)房(fáng)間(jiān)為(wèi)百級，或要求某個(gè)房(fáng)間(jiān)内部分(fēn)區域為(wèi)百級，這(zhè)些(xiē)百級區面積一(yī)般都不大，從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等，通常為(wèi)一(yī)個(gè)潔淨區内工藝流水線的一(yī)部分(fēn)，但(dàn)它們在潔淨廠房(fáng)中都有着非常重要的作(zuò)用。它們往往是該車間(jiān)工藝流程的核心部位，比如(rú)無菌藥品注射劑的灌封、分(fēn)裝、壓塞、生(shēng)物制品的灌封、凍幹、加塞等部位，百級區能(néng)否正常運行，直接影響到産品質量。下(xià)面黛仁淨化(huà)工程公司結合藥品生(shēng)産廠房(fáng)潔淨車間(jiān)的特點，介紹幾種百級區的做法。

　　

　　根據《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》(GMP)(1998年修訂)要求，目前，藥品生(shēng)産廠房(fáng)根據生(shēng)産品種不同，潔淨區一(yī)般分(fēn)為(wèi)十萬級、萬級和百級幾個(gè)潔淨級别，百級區為(wèi)最高潔淨度級别。百級區一(yī)般位于車間(jiān)的内區，周圍有萬級區或十萬級區，百級區為(wèi)車間(jiān)流水線一(yī)部分(fēn)，整個(gè)流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一(yī)般層高較低(dī)(≤2.8ｍ)，環境封閉，對噪聲要求較高(《潔淨廠房(fáng)設計規範》要求≤65dB(Ａ))。百級區吊頂周圍風(fēng)管較多，用于百級區處理(lǐ)送風(fēng)的空間(jiān)比較緊張。

　　

　　

　　藥品生(shēng)産廠房(fáng)潔淨區百級區面積較小，通常與萬級潔淨區同屬一(yī)個(gè)工藝流水線，與萬級潔淨區溫、濕度要求相同，運行班次相同，百級潔淨區溫、濕處理(lǐ)與補充新(xīn)風(fēng)，可以與其萬級潔淨區統籌考慮，采用一(yī)套組合空調器(qì)處理(lǐ)萬級區和百級區空調系統送風(fēng)。

　　

　　

　　此種處理(lǐ)方式，有如(rú)下(xià)優點：①空氣處理(lǐ)系統簡單。避免百級區再另設一(yī)套小型空氣處理(lǐ)系統或新(xīn)風(fēng)處理(lǐ)系統。②避免在百級豎風(fēng)道内設幹盤管，也(yě)避免了(le)因設幹盤管引起的一(yī)系列問題，比如(rú)幹盤管冷源問題，因為(wèi)這(zhè)裏幹盤管需冷凍水量很少，一(yī)般不足2ｍ3/ｈ，又不宜直接采用空調系統冷凍水(7-12℃水)，因為(wèi)水溫太低(dī)，可引起結露，污染百級區豎風(fēng)道環境；裝幹盤管後引起FFU系統風(fēng)機壓頭不足，需再加壓等問題。工程實踐證明，采用此種空氣處理(lǐ)方式，效果較好(hǎo)(hǎo)。百級區的溫、濕度、正壓值、潔淨度都能(néng)得到較好(hǎo)(hǎo)的保證。整個(gè)流水線，萬級區和百級區為(wèi)一(yī)套空調系統，同時(shí)運行，統一(yī)控制，統一(yī)調節溫、濕度，簡便、可靠性高。

　　藥品生(shēng)産廠房(fáng)百級區通常為(wèi)垂直層流，斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為(wèi)宜，太大則浪費，太小則不易保證潔淨度。循環風(fēng)量應把百級區送風(fēng)量考慮在内。

　　藥品生(shēng)産廠房(fáng)百級區循環風(fēng)處理(lǐ)方式一(yī)般有：在百級區上(shàng)部設靜壓箱，百級區吊頂滿布FFU風(fēng)機淨化(huà)單元，循環風(fēng)從百級區側牆下(xià)部進入豎風(fēng)道，通過豎風(fēng)道進入靜壓箱，經FFU送入室内，FFU本身(shēn)即帶高效過濾器(qì)，又有風(fēng)機。