醫(yī)用口罩廠無塵車間(jiān)的建設要求-上(shàng)海黛仁淨化(huà)

醫(yī)用口罩廠無塵車間(jiān)的建設要求

發布時(shí)間(jiān)：2020-11-10 浏覽：次

　　醫(yī)療器(qì)械分(fēn)為(wèi)三類，口罩屬于二類醫(yī)療器(qì)械。無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一(yī)次性醫(yī)用口罩，其生(shēng)産環境都必須在潔淨度10萬（GMP标準稱：D級潔淨車間(jiān)）以上(shàng)的無塵車間(jiān)生(shēng)産，這(zhè)是國家強制性要求。生(shēng)産環境必須無塵無菌，有特殊要求的口罩必須在規定的恒溫恒濕範圍内生(shēng)産。

　　醫(yī)用口罩作(zuò)為(wèi)二級醫(yī)療器(qì)械，需要在10萬以上(shàng)的無塵車間(jiān)生(shēng)産，保證口罩生(shēng)産過程無塵無菌，這(zhè)是國家的強制性要求。

醫(yī)用口罩廠無塵車間(jiān)的建設要求

　　那麽醫(yī)用口罩十萬級無塵車間(jiān)的具體(tǐ)要求是什(shén)麽呢(ne)？

　　一(yī)、口罩廠選址要求

　　1、10萬級無塵車間(jiān)的建設，要求選址時(shí)要考慮場(chǎng)地周圍的自然環境和衛生(shēng)條件，至少沒有空氣或水污染源；

　　2、遠(yuǎn)離主幹道和貨場(chǎng)。

　　3、地面、道路(lù)的環境應平整無塵。建議(yì)減少裸露的土(tǔ)壤面積或采取綠(lǜ)化(huà)防塵措施。

　　4、垃圾、閑置物品等。不應露天存放(fàng)；

　　總之，工廠環境不應該污染無菌醫(yī)療器(qì)械的生(shēng)産。總體(tǐ)布局要合理(lǐ)，不應對無菌醫(yī)療器(qì)械的生(shēng)産區域，尤其是潔淨區域産生(shēng)不良影響。

　　二、口罩廠布局要求

　　1、10萬級無塵車間(jiān)的布局需要根據生(shēng)産工藝來(lái)安排；

　　2、流程盡量短，減少交叉往複，人(rén)流物流合理(lǐ)。

　　3、必須配備人(rén)員(yuán)淨化(huà)室和物料淨化(huà)室。除産品工藝要求的室外房(fáng)間(jiān)外，還應配備衛生(shēng)潔具室、洗衣房(fáng)、臨時(shí)儲藏室和工位器(qì)具清洗室。每個(gè)房(fáng)間(jiān)都是獨立的。淨化(huà)車間(jiān)的面積應在保證基本要求的前提下(xià)與生(shēng)産規模相适應。

口罩廠布局要求

　　三、口罩廠溫濕度要求

　　1、10萬級無塵車間(jiān)要求環境的潔淨度标準，這(zhè)與環境的溫濕度範圍有關(guān)；

　　2、具體(tǐ)數據應基于生(shēng)産需求和工藝條件。一(yī)般設置為(wèi)：溫度：22~26攝氏度；相對濕度：55%~65%。

　　四、口罩廠無菌檢測室的要求

　　1、10萬級無塵車間(jiān)要求配備有獨立淨化(huà)空調系統的無菌檢測室(與生(shēng)産區分(fēn)開)，要求為(wèi)萬級條件下(xià)的局部百級。

　　2、無菌檢測室應包括：人(rén)員(yuán)淨化(huà)室(存外衣室、盥洗室、潔淨工作(zuò)服室和緩沖室)、物料淨化(huà)室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢驗室和陽性控制室。

　　生(shēng)産醫(yī)用口罩的無塵車間(jiān)，從原料車間(jiān)到最終成型包裝車間(jiān)，要求整個(gè)生(shēng)産線的所有功能(néng)室無塵無菌。車間(jiān)布局應合理(lǐ)，注意工藝流程順暢，前後工序銜接順暢，運輸距離短而直，盡可能(néng)避免迂回往返運輸帶來(lái)的污染風(fēng)險。

口罩廠無菌檢測室的要求