138-1628-8164GMP簡介
我國2011年3月(yuè)(yuè)1日正式頒布和執行新(xīn)一(yī)代的GMP《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範（2010年修訂）》，其目的是确保藥品質量安全，促進我國醫(yī)藥經濟結構調整和産業升級，進一(yī)步增強我國醫(yī)藥産業在國際市(shì)場(chǎng)的競争能(néng)力，都有着重大的意義。
按新(xīn)頒布執行的新(xīn)一(yī)代GMP就(jiù)是為(wèi)了(le)向人(rén)民(mín)群衆提供合格的保證質量的藥品，保護人(rén)民(mín)的吃藥安全和身(shēn)體(tǐ)健康。為(wèi)此目的，藥廠潔淨室的設計就(jiù)應嚴格按規範執行，為(wèi)藥品生(shēng)産提供一(yī)個(gè)滿足藥品生(shēng)産工藝要求，保證藥品生(shēng)産質量的受控環境。就(jiù)是根據藥品生(shēng)産工藝的要求提供一(yī)個(gè)潔淨（空氣中懸浮粒子(zǐ)濃度和浮遊菌、沉降菌達标）的環境，同時(shí)确保室内的溫度、相對濕度、壓力、照度和噪聲都能(néng)滿足藥品生(shēng)産工藝的要求，較大限度地減少和避免環境對藥品生(shēng)産的污染和交叉污染，較大限度地減少和避免混淆和差錯而且方便清潔、生(shēng)産操作(zuò)和維護。
GMP的發展史
GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的縮寫，其意思是良好(hǎo)(hǎo)的藥品生(shēng)産規程。
世界第一(yī)個(gè)GMP于1963年在美國誕生(shēng)；接着在1972年歐洲經濟共同體(tǐ)聯盟頒布了(le)歐盟的GMP；
在1969~1975年世界衛生(shēng)組織（WHO）頒布了(le)WHO的GMP；在1973~1974年日本頒布了(le)日本的GMP；我國在1988年頒布了(le)頒布了(le)我國自己的GMP，于1998年進行了(le)一(yī)次修訂，2010年又重新(xīn)進行了(le)修訂，于2011年3月(yuè)(yuè)1日開始正式執行。
2010年新(xīn)版GMP共有十四章313條和五個(gè)附錄。新(xīn)版GMP是在吸取外國GMP的經驗和結合我國的國情的條件下(xià)制定的，達到了(le)與世界衛生(shēng)組織（WHO）藥品生(shēng)産的GMP的一(yī)緻性。具有一(yī)定的法律效應和權威性。
我國新(xīn)版GMP強調軟件和硬件并重，指導性和操作(zuò)性相結合；強調藥品生(shēng)産的全過程管理(lǐ)和質量風(fēng)險管理(lǐ)的理(lǐ)念。
新(xīn)版GMP強調廠房(fáng)的選址、設計、布局、建造和維護均必須符合藥品生(shēng)産的要求，要較大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差錯同時(shí)應方便清潔、操作(zuò)和維護。
本頁标簽： GMP潔淨廠房(fáng) GMP認證
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